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    關于印發《關于全面加強克拉瑪依市藥品監管能力建設的實施方案》的通知

    【信息來源:市場監督管理局【信息時間:2022/05/10   閱讀次數: 】【字號 】【我要打印】【關閉

    新克政發[2022]32號

     

    關于印發《關于全面加強克拉瑪依市藥品監管能力建設的實施方案》的通知

      

    各區人民政府,市政府各委、辦、局:

       《關于全面加強克拉瑪依市藥品監管能力建設的實施方案》經十二屆市委第20次常委會、十五屆人民政府第1次常務會議審議通過,現印發給你們,請認真貫徹執行。

     

     

                                                   克拉瑪依市人民政府

                                                      2022年5月7日

     

     


                   

     關于全面加強克拉瑪依市藥品監管能力建設的實施方案

     

    藥品含醫療器械、化妝品,下同安全事關人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來,藥品監管改革深入推進,創新、質量、效率持續提升,醫藥產業快速健康發展,人民群眾用藥需求得到更好滿足。隨著改革不斷向縱深推進,藥品監管體系和監管能力存在的短板問題日益凸顯,影響了人民群眾對藥品監管改革的獲得感。為全面加強藥品監管能力建設,更好保護和促進人民群眾身體健康,根據自治區人民政府《印發關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見的通知》(新政發〔202180號)精神,制定本方案。

    一、總體要求

    以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神,切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”,完整準確落實黨中央、國務院關于藥品安全的決策部署,堅持人民至上、生命至上,落實“四個最嚴”要求,認真貫徹自治區第十次黨代會、克拉瑪依市第十二次黨代會精神,強基礎、補短板、破瓶頸、促提升,持續推進監管創新,加強監管隊伍建設,加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,堅決守住藥品安全底線,推動我市藥品行業高質量發展,更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。

    二、重點任務

    (一)健全藥品監管制度。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規,完善并認真執行行政執法公示制度、執法全過程記錄制度、重大案件集體討論制度、重大行政執法決定法制審核制度、公平競爭審查制度等,進一步規范行政處罰自由裁量權,健全聯合執法、行刑銜接等機制。牽頭單位:市市場監督管理局,配合單位:市司法局、市衛生健康委員會)

    加強執法隊伍建設。認真落實國家及自治區關于藥品監管能力標準化建設有關要求,積極招錄符合條件的大學畢業生充實藥品執法隊伍,確保市區兩級市場監管部門具備與藥品監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件,及時安排新入職人員參加自治區藥品監督管理局組織的專業培訓和實訓,并采用交叉檢查、混編檢查、以干帶訓等方式,不斷提高基層藥品執法人員的監管能力和辦案水平。(牽頭單位:市市場監督管理局,配合單位:各區人民政府,市人力資源和社會保障局、市財政局)

    )強化部門協同配合。充分發揮藥品安全監管工作領導小組作用,完善部門協調聯動機制、行刑銜接機制,及時向相關部門通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件,嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。加強對各區市場監管部門藥品監管工作的業務指導,健全企業集體約談制度,建立藥品安全風險會商機制。強化社會監督,暢通群眾投訴舉報渠道,構建藥品安全社會共治格局。(牽頭單位:市市場監督管理局,配合單位:市中級人民法院、市檢察院、市公安局、市衛生健康委員會)

    支持中藥制劑發展。加強與自治區藥品監督管理局行政許可、注冊管理、審評查驗等處室的聯系、交流,鼓勵、支持具備條件的醫療機構建設標準化的中藥制劑室,將古代經典名方、臨床常用驗方等轉化為適宜的醫療機構制劑品種,及時完成注冊或備案,為我市各族群眾提供更多的用藥選擇,促進我市中醫藥事業傳承創新、健康發展。牽頭單位:市市場監督管理局,配合單位:市衛生健康委員會、市醫療保障局)

    加快檢驗能力建設。食品藥品檢驗所積極參加國家藥品監督管理局組織的藥品檢驗能力驗證工作,不斷拓展藥品檢驗項目。積極爭取自治區藥品監督管理局的資金、設備以及技術支持,繼續加強人才培養,力爭早日獲得藥品檢驗資質。(牽頭單位:市市場監督管理局,配合單位:市財政局)

    )建設藥物警戒體系。加強市、區兩級藥品不良反應監測機構能力建設,鞏固醫療機構藥品不良反應報告工作機制,推進醫療機構依法履行報告責任,實現二級以上醫療機構報告監測全覆蓋。(牽頭單位:市衛生健康委員會,配合單位:市市場監督管理局)

    )完善應急管理體系。修訂完善藥品疫苗安全突發事件應急預案,常態化開展藥品安全突發事件應急演練,不斷應急處置能力。完善藥品、醫療器械應急儲備管理制度,強化應急保障能力。(牽頭單位:市市場監督管理局,配合單位:市藥品安全突發事件應急指揮部各成員單位

    推進智慧監管建設。將藥品安全監管與信息化技術有效融合,建設藥品信息監管系統,逐步實現對企業藥品購銷存數據、藥品儲存環境溫度監測數據、管控藥品及處方藥銷售管理、執業藥師在崗情況的遠程監管,及時化解藥品安全風險隱患,保障群眾用藥安全。(牽頭單位:市市場監督管理局,配合單位:市工業和信息化局、市財政局)

    )提升綜合監管水平。通過自治區藥品監督管理局協調,加強與內地先進地區藥品監管人員的溝通交流,通過掛職鍛煉等方式,選派藥品監管人員前往內地觀摩學習,借鑒他們成熟的藥品監管方法和經驗,不斷提升我市藥品安全監管水平。(牽頭單位:市市場監督管理局,配合單位:各區人民政府)

    三、保障措施

    (一)加強組織領導。貫徹落實藥品安全黨政同責有關要求,認真履行藥品疫苗安全的政治責任,堅持黨政同責,做到守土有責、守土盡責。加強對藥品監管工作的領導,落實藥品安全屬地管理責任,完善藥品安全責任制度,健全考核評估體系。(牽頭單位:市市場監督管理局,配合單位:各區人民政府)

    (二)完善治理機制。壓實藥品安全企業主體責任,加強藥品管理相關部門協調聯動,加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用,實現信息資源共享,形成藥品安全治理合力。實施藥品安全信用監管,依法依規建立嚴重違法失信名單判定標準、公示制度和信息共享機制,并實施信用聯合懲戒。(牽頭單位:市市場監督管理局,配合單位:各區人民政府,市衛生健康委員會、市醫療保障局)

    )強化政策保障。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策,合理安排監管經費,持續推進藥品監管能力建設。(牽頭單位:市財政局,配合單位:各區人民政府,市市場監督管理局)

    )優化人事管理。創新完善人力資源政策,在人事招聘、崗位等級設定、職級職稱評定、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度,保障專業化檢查員隊伍、監測評價隊伍的人員穩定。(牽頭單位:市人力資源和社會保障局,配合單位:各區人民政府,市財政局、市市場監督管理局)

    )激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設,教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性,忠實履行藥品監管政治責任。樹立鮮明用人導向,堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重,鼓勵干部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷,努力解決監管人員工作和生活后顧之憂。優化人才成長途徑,健全人才評價激勵機制,激發干部干事創業動力,推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。(牽頭單位:市市場監督管理局,配合單位:各區人民政府,市人力資源和社會保障局)


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